Perspektiven in der Pharmalogistik

Perspektiven in der PharmalogistikGesundheit geht vorMit einer neuen EU-Richtlinie verschärfen sich die Regelungen zur Distributionslogistik von Arzneimitteln. Welche Folgen dies für die Dienstleister hat, machte eine Fachkonferenz der VerkehrsRundschau zu den Perspektiven in der Pharmalogistik deutlich.Da werden so manche Pharmalogistiker, aber auch viele KEP-Dienstleister, die Apotheken beliefern, stöhnen: 2013 kommt einiges an Mehrarbeit auf sie zu. Die neuen GDP sind „überfällig“Die Aussagen der Experten auf der Konferenz der VerkehrsRundschau deuten darauf hin, dass es sich bei diesen Mehrbelastungen nicht um Peanuts handeln wird. Die Rede ist von einem umfassenden Qualitätssicherungssystem bis zum letzten Glied der Lieferkette und von steigenden Anforderungen an die Temperaturüberwachung im Transport und Lager. Und es droht eine Großhandelslizenz für die Dienstleister Pflicht zu werden, die Arzneimittel länger als 24 Stunden lagern.Auslöser ist die Novellierung der EU-Richtlinie Good Distribution Practice (GDP), die nach einer halbjährigen Übergangsfrist Ende Juni 2013 in Kraft treten soll, bislang (Stand: 7. Dezember 2012) jedoch nur als Entwurf vorliegt (siehe Kasten rechts). Man kann sich jetzt schon den Aufschrei in der Branche vorstellen: Muss das alles sein? Es ging doch die letzten Jahre auch ohne.Ging aber auch wirklich alles gut? Verena Beha, Validierungsbeauftragte für die Qualitätssicherung beim Pharmahändler Kohlpharma, bezeichnete die neuen GDP „als überfällig“. Ihr zu widersprechen fällt schwer, angesichts des Beispiels aus dem Jahr 2010, das sie schilderte: Drei Säuglinge starben damals in der Uniklinik Mainz, weil sich in einer Arznei Keime befanden. Der zuständige Oberstaatsanwalt nannte als mögliche Ursache einen Haarriss in der Flasche, der vor der Verwendung in der Klinikapotheke aufgetreten sein müsse.Auch wenn Beha keine Aussage zum letztlich Schuldigen machte: Allen Zuhörern war klar, dass so etwas bei der Lagerung oder in der Zustellung passieren kann und alles Mögliche getan werden muss, um so etwas zu verhindern, um ein Höchstmaß an Arzneimittelsicherheit zu realisieren. Die bisherigen, vierseitigen EU-GDP aus dem Jahr 1992 sind da wohl nicht mehr das geeignete Mittel. Vor allem Produktschädigungen auf der letzten Meile müssten vermieden werden, so das Plädoyer von Beha.Die Behörden teilen offenbar diese Ansicht. Nicola Spiggelkötter, Unternehmensberaterin mit Schwerpunkt Pharmalogistik, gab einen Einblick, was auf die Pharmalogistiker zukommen könnte. Dazu gehört, dass Temperaturvorgaben für Medikamente auch beim Transport exakt eingehalten werden müssen. Frank Nordhoff, Produktmanager bei den Fahrzeugwerken Bernard Krone, schilderte, mit welchen Maßnahmen sein Unternehmen diesen Ansprüchen beim Aufbau und mit Telematikanwendungen gerecht wird.Den umfangreichen Maßnahmenkatalog der künftigen Richtlinie sieht selbst die GDP-Befürworterin Beha problematisch: Der Anspruch an die Qualitätssicherung werde in einem Schritt von 10 auf 100 Prozent geschraubt. „Wie soll das Ganze bewerkstelligt werden? Wo fängt man an und wer bezahlt das alles?“, lauteten ihre Fragen.Vor allem die letzte Frage dürfte die Logistikdienstleister beschäftigen. Kai Schmuck, Geschäftsführer der Trans-o-flex Thermomed, und Helmut Müller-Neumayr, Geschäftsführer von Loxxess Pharma, zeigten sich nach außen hin gelassen, was 2013 mit den neuen GDP auf sie zukommt. „Wir arbeiten bereits nach den GMP, erfüllen daher die Anforderungen der GDP und rechnen nicht mit Mehrkosten“, sagte Müller-Neumayr. Die Good Manufacturing Practice (GMP) sind quasi das Gegenstück zu den GDP und gelten für die Herstellung eines Arzneimittels. Einige Pharmahersteller oder -händler fordern diese Standards bereits von ihren Dienstleistern ein.„Wir rechnen nicht mit Mehrkosten, weil wir die wesentlichen Voraussetzungen erfüllen“, sagte Schmuck. Allerdings übte er heftige Kritik an dem Zeitplan: „Im Dezember soll es die neuen GDP geben. Dann können wir ab dem 2. Januar in die Umsetzung gehen und sollen bereits zum 30. Juni 2013 fertig sein. Dieser Vorlauf ist eine Zumutung und nicht praxisgerecht.“ Behörden bereiten Kontrollen vorSchmuck geht davon aus, dass die durch die GDP verursachten Mehraufwendungen von der Pharmabranche honoriert werden, sobald der Druck im Markt ist: „Die Bereitschaft, über die Preise zu diskutieren, wird mit den Aktivitäten der Kontrollbehörden steigen.“Und hier sind die ersten Vorbereitungen bereits getroffen: „Die Behörden arbeiten stark an Inspektionen und bauen Fachleute zur Kontrolle auf“, sagte Eva-Maria Fögen, Leiterin des Qualitätsmanagements der Eurimpharm Arzneimittel, einem Importeur von Arzneimitteln. Die neuen GDP haben nach ihrer Ansicht für die Dienstleister auch zur Folge, dass die Prozesse, die Kontrollen und die Dokumentationen nicht nur auf dem Papier stehen, sondern auf einem gewissen Standard auch gelebt werden müssen. „Das Hemdsärmelige, das funktioniert dann nicht mehr“, wie Fögen es ausdrückte. Druck in den Markt kommt laut Nikolaus Schumacher, verantwortlich bei der Unternehmensberatung PWC für Pharma Management Consulting, noch von anderer Seite. Denn die Compliance Officer der großen Pharmahersteller würden ebenfalls darauf achten, ob die Vorgaben des Gesetzgebers eingehalten werden. Und das betrifft laut Fögen auch die letzte Meile, die Auslieferung an die Krankenhäuser und Apotheken über die Zusteller.Der Hinweis von Müller-Neumayr an die Dienstleister lautete, offensiv mit den neuen GDP umzugehen: „Machen Sie es ganz oder gar nicht.“ Dazu gehört laut Fögen, dass die Firmen bereit sein müssen, sich zu öffnen. „Und sehen Sie die GDP nicht nur als Last, sondern betrachten Sie diese auch als Chance“, so Fögen. Diesen Rat hatte auch ein Zuhörer der Konferenz verinnerlicht: „Wir setzen auf Qualität. Wenn die künftig eine höhere Wertschätzung erfährt, kommt uns das wie gerufen“, sagte der Spediteur. ❙❚■ Michael CordesDiskutierten über die Perspektiven in der Pharmalogistik (von links): E. Hassa (Moderatorin, VR-Redakteurin), K. Schmuck (Trans-o-flex Thermomed), N. Spiggelkötter (Knowledge & Support), N. Schumacher (PWC), H. Müller-Neumayr (Loxxess Pharma) und E. Fögen (Eurimpharm Arzneimittel)VR/Michael CordesDie Achttausender der GDPAuf die neuen GDP (Good Distribution Practice) wartet die Pharmabranche gespannt. Bislang sind sie noch nicht erschienen, gerechnet wird mit ihnen aber noch in diesem Monat. Sicher ist jetzt schon: Die Änderungen, vor allem beim Transport und der Lagerhaltung, sind im Vergleich zur alten GDP gravierend. Es handelt sich bei den GDP zwar „nur“ um eine EU-Richtlinie, diese entspricht dann aber dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik und ist bei allen Arbeiten im Pharmaumfeld zu berücksichtigen. Da der deutsche Gesetzgeber in der neuen Arzneimittelhandelsverordnung auf diese Richtlinie Bezug nimmt, werden die neuen GDP bereits zum 2. Januar 2013 geltendes Recht. „Wobei eine halbjährliche Übergangszeit gewährt wird“, sagte Nicola Spiggelkötter, Geschäftsführerin der Unternehmensberatung Knowledge & Support.Spiggelkötter verglich die an die Dienstleister gestellten Anforderungen mit einer Bergtour, bei der es einige Gipfel zu erklimmen gilt: „Die zwei höchsten Achttausender dürften zum einen die zu erwartende Großhandelslizenz sein, über die jeder, der Arzneimittel länger als 24 Stunden lagert, verfügen muss.“ Der zweite Achttausender seien die dedizierten Bereiche: Damit ist gemeint, dass laut den neuen GDP medizinische Produkte ausschließlich mit dafür zugeordneten Fahrzeugen und Equipment transportiert werden sollen. Ist dies nicht möglich und werden auch andere Waren mittransportiert/gelagert, so muss gewährleistet sein, dass die Qualität der medizinischen Produkte nicht darunter leidet.Doch das sind nicht die einzigen Gipfel, die gemäß den vorläufigen GDP drohen: Firmen, die Pharmaprodukte transportieren oder lagern, müssen über ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) verfügen, das alle GDP-relevanten Prozesse beschreibt. Sie müssen eine verantwortliche Person für das QMS benennen, einen Schulungsplan erstellen und die Auslieferungsfahrer in das Qualitätskonzept einbinden – und zwar die angestellten wie auch die Fahrer von eingesetzten Subunternehmen. Weitere Anforderungen sind im Entwurf zur GDP aufgelistet, zu finden unter: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2011-07_gdpguidline_publicconsultation.pdf. cdNicola Spiggelkötter skizzierte die Anforderungen, die mit den neuen GDP auf die Logistikdienstleister zukommen Mit Spannung erwartet: die neuen GDP

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