Krone Workshop Pharmatransport

Krone Workshop Pharmatransport Transport als mobile Lagerung Die seit März 2013 geltende GDP brachte viele Änderungen in der Pharmalogistik. Beim Krone Workshop Pharmatransport referierten Zertifizierungsunternehmen, Verlader, Transporteure und Trailerhersteller über den aktuellen Stand. Die neue GDP (Good Distribution Practice)-Guideline sorgte für Wirbel. Nicht ganz unerwartet gedieh die vormals dünne Schrift zum vollumfänglichen Regelwerk. „Wir hatten plötzlich ganz neue Herausforderungen“, erläutert Martin Egger, Leiter Logistik bei Pharmaserv, einem Unternehmen für Standortmanagement und Services. „Alleine 22 Kapitel beschäftigen sich mit dem Transport – wobei der für die GDP nichts anderes ist als eine mobile Lagerung“, so der Experte auf dem Pharma-Workshop des Trailerhersteller Krone in Marburg. Pharmaserv ist ein Unternehmen im Dienste renommierter Pharma Hersteller wie Behringwerke, CSL Behring, Siemens Diagnostics oder Novartis. Seit 2006 kümmert man sich auch um die Zertifizierung von Fahrzeugen. Der Pharmabereich unterliegt vielfach anderen Herausforderungen als andere temperaturgeführte Transporte. „Wir haben es vorwiegend mit kleinvolumigen Präparaten und Verpackungsgrößen zu tun“, erklärt Thomas Janssen, geschäftsführender Gesellschafter des Unternehmens. „Wir sprechen von Verpackungsgrößen im Bereich von zwei bis acht Milliliter. Die größten Gebinde fassen einen Liter. Allen gemeinsam ist eine meist geringe Produktstabilität, was oft einen temperaturgeführten Transport im Bereich von +2° bis +8° Celsius voraussetzt.“ Als Beispiele benennt Janssen Plasmaproteine für Bluter oder Grippeimpfstoffe, wie sie Novartis am Standort Marburg herstellt. Auch bei der Invitro-Diagnostik, als den Stoffen für die Körperflüssigkeitsuntersuchung, wie sie etwa Siemens herstellt, handelt es sich überwiegend um äußerst empfindliche und instabile Verbindungen. 35 Jahre Aufzeichnungspflicht Pharmaserv verfügt über einen Eigenfuhrpark von fünf Fahrzeugen bis 18 Tonnen Gesamtgewicht sowie vier zertifizierte Frachtführer. Die Qualitätsanforderungen sind hoch. Daten zur Kühlkette müssen bis zu 35 Jahre vorgehalten werden. „Alles was im Blutbereich läuft, erfordert lange Vorhaltung der Daten“, erklärt Egger. Über Fuhrpark und Organisation der Transportdienstleistung für zahlreiche Pharma-unternehmen kam Pharmaserv auch zum Themenspektrum Zertifizierung der Fahrzeuge. „Anfangs ging es vor allem um die Frage, wie wir sicherstellen, dass uns kein Transporteur ein unbekanntes, nicht zertifiziertes Fahrzeug auf den Hof stellt“, erläutert der Leiter Technik. Die Abnahme der Fahrzeuge erfolgt unter anderem nach den Gesichtspunkten Luftführung, Kühlaggregat und Temperaturaufzeichnung. Weil es sich vielfach um Losgrößen von rund sieben Paletten handelt, sind Cross-dock Prozesse nötig. Die müssen auch kontrolliert werden. Egger verrät ganz nebenbei, dass sich im Pharmabereich die Begeisterung für Bitemp-Fahrzeuge in Grenzen hält. „Immer wieder kommt es vor, dass wegen Bedienfehlern im falschen Temperaturbereich gefahren wird …“ Die Zertifizierung ist ein Thema für sich Dass solche Fehler nicht passieren, dafür sorgt Holger Stauss. Er ist Teamleiter Competence Center Engineering bei Pharmaserv und hat die Zertifizierungsvorgaben maßgeblich erarbeitet, die heute unter anderem vom Krone Duoplex Steel Pharma erfüllt werden. Stauss und sein Team qualifizieren zum Beispiel komplette Tiefkühl Sattelauflieger und bescheinigen die Eignung für den Pharmatransport. Im Rahmen dieser Qualifizierung werden unter anderem Einzelfunktionen, etwa des Kühlaggregates, beurteilt. Es gehören aber auch eine Analyse der Temperaturverteilung sowie die Prozessbeobachtung beim Ausfall der Kühlanlage dazu. Am Ende steht ein Eignungszertifikat für den Pharmatransport. Holger Stauss räumt ein, dass bei einem solchen Prozess Qualifizierungskosten zu Buche stehen. „Aber im gleichen Maße reduziert sich das Risiko von Fehlern und damit auch die Kosten für Schäden.“ Die Ausstattung eines Kühlaufliegers im Pharmatransport unterscheidet sich nicht wesentlich vom Fahrzeug im Lebensmitteltransport. „Zu den Anforderungen gehört neben der Isolation die Erfüllung hoher hygienischer Anforderungen, die Einhaltung vorgegebener Temperaturgrenzen sowie eine homogene Temperaturverteilung im Aufbau“, erläutert Frank Nordhoff, Produktmanager Kofferfahrzeuge beim Fahrzeugwerk Krone. „Grundsätzlich arbeiten wir im Pharmabereich mit den stärksten Kühlaggregaten, um ausreichend Reserven zu haben“, erklärt der Kofferspezialist. Die Wahl der Stahldeckschicht erklärt Nordhoff mit der höheren Dampfdiffusionsdichtheit. „Zudem bereiten wir im Fertigungsprozess der Paneele den Schaum entsprechend seiner späteren Verwendung auf – die stabileren Böden haben weniger Isolation, bei den Seitenwänden belassen wir möglichst viel des isolierenden Treibmittels in der Paneele.“ Nordhoff hat auch einige Tipps für Betreiber von Tiefkühlaufliegern parat, die recht simpel sind, doch vielfach nicht beachtet werden: „Der Winkel des unbedingt nötigen Luftkanals am Aggregat darf nicht zu groß sein. Zudem muss der Kanal breit genug sein, um den Ausströmer komplett abzudecken. Nur so lässt sich die ausströmende Kaltluft ordentlich leiten!“ Flexible Plane statt starrer Kanäle Krone nutzt als Luftkanal eine flexible Plane, die mithilfe Gummihaltern an der Decke fixiert wird. „Diese Plane empfehle ich regelmäßig zu reinigen – ebenso wie die Rückluftführung. Das kommt der Hygiene wie auch der einwandfreien Durchströmung entgegen.“ Auch bei der Verwendung von Doppelstockbalken werden häufig Fehler gemacht: „Bei Krone ist es konstruktiv nicht möglich, die Balken ganz unters Dach zu schieben. Bei Fahrzeugen, wo dies geht, sollte man unbedingt darauf achten, dass dies wegen der dann unterbrochenen Luftführung nicht gemacht wird. Einzig den letzten Balken sollte man ganz nach oben schieben, um die Luft nach unten abzulenken.“ Auch empfiehlt der Profi zur Sicherung nach hinten eine Sperrstange statt eines Doppelstockbalkens. „Die wird besser umströmt.“ Eines der ersten Unternehmen, das auf zertifizierte Pharma Trailer setzte, war die Spedition Heidelmann aus Schwalmstadt. Das Unternehmen hat eine lange Tradition im temperaturgeführten Transport und ist unter anderem Netzwerkpartner der Dachser Food Logistik. Seit 2006 ist Heidelmann in der Pharma Logistik tätig und wurde damals durch einen Kunden auditiert. Die Pharmabranche beschreibt Ute Bischoff, Tochter des Firmengründers und geschäftsführende Gesellschafterin, als sehr treu. „Es vergehen zwar Jahre, bis alle Abläufe in den Bereichen Lager, Umschlag und Transport passen. Aber die Investitionen zahlen sich aus, weil es sich nach unseren Erfahrungen um sehr langhaltige Beziehungen handelt.“ Lange Validierungsphase Technik-Chef Christian Bischoff beschreibt den Qualifizierungsprozess als aufwendig: „Am Ende der Validierungsphase stand ein Transport mit einem für uns typischen Beladungsschema. Er erfolgte von Schwalmstadt in die Schweiz. Die Ware war punktuell mit Datenloggern ausgestattet, um die Temperaturverläufe aufzeichnen und überprüfen zu können. Schon vorher haben wir Grundlagentests mit Aufheiz- und Abkühlkurven beim leeren Trailer gemacht.“ Wie erwartet, verlief der Transport zur vollsten Zufriedenheit. „Anschließend ging es dann an die Schulung aller am Prozess beteiligten Personen“, so der QM-Manager weiter. 2011 hat sich Heidelmann noch zertifiziert nach IFS Log. Version 1 und 2, 2013 ergänzt durch eine DIN EN ISO 9001:2008-Zertifizierung. „Von der anfangs selbst durchgeführten permanenten Überwachung sind wir wieder abgekommen“, resümiert Christian Bischoff. „Statt ständig selbst in Rufbereitschaft zu sein, haben wir dieses Thema inzwischen an einen externen Dienstleister, die Firma TCS, ausgelagert.“ Probleme hat es nach seiner Darstellung bislang nie gegeben: „Schon bei kleinsten Abweichungen generieren die Kühlaggregate Fehlercodes, die übermittelt werden. Da kann man eingreifen, noch bevor Probleme entstehen.“ Christian Bischoff weiß seine Trailer mit Pharma Zertifikat durchaus zu schätzen. Er räumt aber auch ein, dass ein Zertifikat allein nur die halbe Miete ist. „Der Pharmakunde muss es auch anerkennen. Wenn man allerdings so lange einen so hohen Standard betreibt wie wir, sind viele Prozesse einfacher zu handhaben.“ Warum er neuerdings auf Krone setzt, auch dafür hat der Junior-Chef eine klare Antwort: „Das war auf jeden Fall keine Kostenentscheidung! Beim temperaturgeführten Transport muss alles passen – noch mehr als anderswo. Und was Qualität, Service und Betreuung anbelangt, haben wir da ein gutes Gefühl – nicht zu vergessen haben die Duoplex Steel kein Problem mit der Stabilität des Heckportals. Ein Problem, das wir vom Vorgängerfabrikat gut kennen …“ ❙❚■ Gerhard Grünig Der Einstieg in den Pharma-Transport kann sich lohnen. Die GDP sorgt für Nachfrage nach Qualität pharma Einstieg Typische Vorgaben für Tiefkühlsattel im Pharmabereich Alter sollte maximal drei Jahre sein Muss dem aktuellen Stand der Technik entsprechen Darf keine Mängel aufweisen, die die Tauglichkeit zum vertragsgemäßen Zweck gefährden Temperatur muss ohne Öffnen der Türen von außen ablesbar sein Der Kühlbereich muss über ein kalibriertes Temperaturmess-/-Aufzeichnungssystem verfügen Ein mindestens jährlicher Kalibriernachweis wird eingefordert, dokumentiert und aufbewahrt Die Temperatur muss während des Transportes kontinuierlich ablesbar sein Die Temperatur muss jederzeit abrufbar sein Alle gesetzlichen Vorschriften bzw. nach den international vorgeschriebenen Richtlinien für den Transport temperaturgeführter Güter (ATP) müssen erfüllt sein Allen gesetzlichen Veränderungen/Auflagen ist unverzüglich Rechnung zu tragen