Pharmalogistik

Pharmalogistik„Es ist höchste Zeit“Im kommenden Jahr will die Europäische Union die „Good Distribution Practice Guidelines“ (GDP) novellieren. Welche Pflichten damit auf die Pharmalogistik zukommen, und wie sich die Firmen den neuen Herausforderungen stellen. Schon in wenigen Monaten ist es soweit: Voraussichtlich Anfang 2013 wird die EU-Richtlinie der „Good Distribution Practice Guidelines (GDP)“ verabschiedet werden mit einer Übergangsfrist von sechs Monaten. In dieser EU-Leitlinie werden die Anforderungen im Umgang mit Pharmaprodukten aufgeführt, die auch Logistikdienstleister in der Pharmabranche dann in Zukunft erfüllen müssen, unter anderem in punkto Transport und Lagerung, Mitarbeiterqualifikation, Qualität und Dokumentation der Prozesse sowie Retouren-Handling. Patientensicherheit hat Top-PrioritätAuch wenn der exakte Zeitpunkt und die genauen Inhalte der GDP-Richtlinien-Veröffentlichung noch offen sind, so viel steht schon heute fest: „Der Anforderungskatalog an alle Beteiligten in der Lieferkette wird viel umfassender als heute und damit deutlich anspruchsvoller“, weiß Nicola Spiggelkötter, Unternehmensberaterin mit dem Schwerpunkt Pharmalogistik und Strategieberatung in Bad Harzburg. Spätestens mit den neuen Vorgaben dürfte jedem Logistikdienstleister bewusst sein, sagt sie, dass Arzneimittel ein ganz besonderes Transportgut seien. Nicht aus Schikane-Gründen der Europäischen Union oder der Behörden, so Spiggelkötter, sondern aus Gründen der Patientensicherheit. Dies dürfe man in der gesamten Diskussion über die GDP nie vergessen. Maßgeblicher Unterschied zur heutigen Praxis ist laut der Expertin: „Der GDP-Richtlinien-Entwurf sieht eine Gleichsetzung von Lager- und Transporttemperatur vor.“ Mit der Folge: Die kontrollierte Temperaturführung wird künftig nicht mehr nur für den 2- bis 8-Grad-Celsius-Bereich vorgeschrieben, sondern auch für Arzneimittel im 15- bis 25-Grad-Celsius-Bereich oder anderen Temperaturfenstern. Und genau das werde große Folgen haben, befürchtet Spiggelkötter. Enorme Temperierungs-SpannbreiteSo müssten zum Beispiel Fahrzeugaufbauten im Prinzip sämtliche Anforderungen in punkto Transporttemperatur erfüllen, die auf den Verpackungen der einzelnen Arzneimittel aufgedruckt sind, wenn man eine aktive Temperierung betrachtet. Und diese können erfahrungsgemäß extrem schwanken: zwischen tiefgekühlt bis hin zu 25 Grad. Sprich: Eine enorme Spannbreite, für die die Temperierung der Pharmaprodukte in der gesamten Lieferkette künftig aufrechterhalten und von allen Beteiligten der Kette dokumentiert werden muss – schließlich steht die Sicherheit der Patienten an oberster Stelle. Positiv ist: „Viele Aufbauten-Hersteller sind für diese Anforderungen gerüstet“, sagt Spiggelkötter. Sie offerieren bereits heute entsprechende Lösungen. Anders sei dies bei den klassischen 3,5-Tonnen-Fahrzeugen, die in der Feindistribution Apotheken mit Medikamenten beliefern, sagt sie. Hier sollte die Nutzfahrzeugindustrie nachbessern, schlägt sie vor, und Lösungen entwickeln, wie erweiterbare Klimaanlagen, die sich separat steuern lassen.Notfallpläne für etwaige SystemausfälleVor diesem Hintergrund stehen auch im Lagerbereich Änderungen an. Wesentlich ist die Sicherstellung der auf den Medikamenten vorgeschriebenen Temperatur und deren Dokumentation – dank entsprechender DV-Systeme und Systemkomponenten. Unerlässlich sind zudem Notfallpläne für etwaige Systemausfälle, um die Temperierung der Arzneimittel auch dann zu gewährleisten. Außerdem müssen Logistikdienstleister laut Spiggelkötter künftig getrennte Bereiche vorhalten, beispielsweise für Medikamenten-Fälschungen, Rückruf-Ware oder auch beschädigte Ware. Auch die räumliche Trennung von Lebensmitteln, Tabakwaren und Medikamenten werde in Zukunft notwendig sein, sagt sie. Das aber sei in den meisten Logistikunternehmen sowieso gelebte Praxis. Die gravierendste NeuerungNeu dagegen ist laut dem GDP-Entwurf: Pharmalogistikdienstleister müssen künftig eine „verantwortliche Person“ benennen, die für den Pharmabereich in dem Unternehmen verantwortlich ist und entsprechend im Umgang mit Arzneimitteln geschult ist. Erste GDP-Entwürfe hätten für diesen Mitarbeiter sogar ein abgeschlossenes Pharmaziestudium gefordert, weiß Spiggelkötter. Aber diese Anforderungen werden wohl sinnfälligerweise auf „einschlägige Erfahrungen im Umgang mit Arzneimitteln“ reduziert werden. Die gravierendste Neuerung dürfte indes die Großhandelserlaubnis sein, die die EU künftig für die Lagerung und den Umschlag von gekühlten Produkten oder Produkten, die länger als 24 Stunden im Zwischenlager oder Hub verbleiben, einführen will. Selbst Transportunternehmer, die Pharmaprodukte nur zwischenlagern, müssen laut den EU-Vorstellungen eine Großhandelserlaubnis bei ihren regionalen Aufsichtsbehörden – in der Regel den Regierungsbehörden – beantragen und dafür handfeste Voraussetzungen erfüllen, unter anderem ein umfangreiches Qualitätsmanagement, möglichst nach DIN ISO zertifiziert, qualifiziertes Personal und angemessene Räumlichkeiten, um nur wenige Beispiele aus dem umfangreichen Anforderungskatalog zu nennen. Deshalb spricht sich Spiggelkötter ganz explizit für die Einführung einer sogenannten „Großhandelserlaubnis light“ aus, also einer abgespeckten Version für Transportdienstleister.Notwendige MitarbeiterschulungenOb diese „Light-Version“ allerdings kommt, ist bislang offen. Aus Gesprächen mit der EU ist die Pharma-Expertin aber zuversichtlich, dass man in diesem Punkt der Logistikbranche möglicherweise entgegenkommt und die Anforderungen zumindest etwas eingrenzen würde. Eine Zertifizierung nach EN ISO 9001 sei dann zumindest eine gute Grundlage, um die GDP-Richtlinie umzusetzen. Allerdings werde dies wohl in Zukunft nicht reichen. Denn die GDP-Anforderungen in punkto Qualitätsprozesse und deren Dokumentation sowie hinsichtlich Mitarbeiter- und Fahrerqualifikation seien deutlich höher. Zumindest GDP-Schulungen werden laut Spiggelkötter sicher notwendig werden, damit die Mitarbeiter den Umgang mit Arzneimitteln lernen. Genaueres wisse man aber erst nach Veröffentlichung der endgültigen GDP-Richtlinie, sagt die UnternehmensberaterinUnterm Strich hält Spiggelkötter die Novellierung der GDP-Richtlinie aber für unerlässlich, auch wenn deren Anforderungskatalog an die Unternehmen lang ist: „Es ist höchste Zeit, dass die EU in dieser Richtung jetzt tätig geworden ist“, so die Pharma-Expertin. „Im Sinne der Arzneimittel-, vor allem aber der Patientensicherheit war das notwendig.“ Nun müsse nur noch der deutsche Gesetzgeber mit dem Arzneimittelgesetz nachbessern und die GDP-Richtlinie entsprechend national umsetzen. ❙❚■ Eva HassaUnterliegen künftig eindeutigeren Regeln: der Transport und die Lagerung von ArzneimittelnIn der Pharmalogistik gezielt wachsen„Perspektiven in der Pharmalogistik – die künftigen Herausforderungen erfolgreich meistern“. Unter diesem Motto veranstaltet die VerkehrsRundschau am 27. 11.2012 im Novotel Düsseldorf Neuss eine Konferenz für Entscheider in der Pharmalogistik. Die Themen:GDP-Novellierung: Was künftig Pflicht istWas die Pharmaindustrie nun von Transport- und Logistikdienstleistern fordertWelche Strategien künftig weiterhelfenKontakt: Springer Transport Media GmbH, Telefon: 089/4372-1285, www. verkehrsrundschau.d/events. ehPharmalogistik „Wir fühlen uns gerüstet“ Vor der Verschärfung der Good Distribution Practice Guidelines (GDP) ist Peter Norheimer nicht bange. Im Gegenteil: „Wir sind sehr froh darüber, dass die EU endlich klare und verbindliche Regelungen und Qualitätsstandards definiert“ sagt der Firmenchef des mittelständischen Pharmalogistikers Frigo-Trans in Frankenthal/Pfalz. Frigo-Trans ist seit 14 Jahren in der Pharma- und Diagnostiklogistik tätig. „In diesem Markt tummeln sich leider auch schwarze Schafe“, weiß Norheimer. Diese Billiganbieter dürften es nun mit der Einführung der neuen, verschärften Richtlinien künftig sehr schwer haben, schätzt er. Frigo-Trans richte sich dagegen schon seit Jahren konsequent am Bedarf der Pharmaindustrie aus. So investierte das Unternehmen sowohl in regelmäßige und umfangreiche Schulungen seiner Mitarbeiter als auch in intelligente Systeme. So biete das Unternehmen als einziger Anbieter auf dem europäischen Markt das Trailerkonzept „Pharmaliner“, sagt Norheimer, das alle Anforderungen hinsichtlich Temperaturüberwachung, Aufzeichnung und Produktsicherheit garantiere. „Wir haben eine so starke Nachfrage, dass wir weitere Pharmaliner-Trailer kurzfristig in Betrieb nehmen.“ Zudem sind drei Mitarbeiter ausschließlich für die permanente Temperaturkontrolle der Produkte verantwortlich. Auch die nun von der EU künftig geforderte Großhandels-Lizenz hat Norheimer bereits beantragt. Lohn der Mühe: Im Februar erhielt Frigo-Trans als erstes deutsches Pharmalogistik-Unternehmen den „Cool Chain Excellence Europe Award“ der Branchenplattform IQPC. Und was ist laut Norheimer das Erfolgsrezept? „Pharmalogistik erfordert volle Konzentration und volles Engagement, um gute und nachhaltige Lösungen anzubieten“, sagt er. Zudem sei es wichtig, „die Sprache der Pharmabranche zu sprechen“. ehPeter Norheimer, geschäftsführender Gesellschafter der Frigo-Trans in FrankenthalpraxislösungPharmalogistik„Wir wünschen uns endlich Klarheit“Wie sich die neuen EU-GDP-Guidelines in der Praxis auswirken, sagt Carsten Glos, Geschäftsführer des Pharmalogistikers Thermomed. In Kürze soll es die Novellierung der Good Distribution Practice Guidelines (GDP) geben. Was ändert sich dadurch für Sie?Carsten Glos: Als Pharmaspezialist innerhalb der Trans-o-flex-Gruppe befördert Thermomed schon heute Arzneimittel jeweils im Temperaturbereich 2 bis 8 Grad Celsius sowie 15 bis 25 Grad Celsius in Zweikammer-Fahrzeugen. Wir verfügen also bereits über ein geschlossenes temperaturgeführtes Transportnetz und können unseren Kunden via „Temperatur-Lebenslauf“ die Temperaturführung ihrer Ware während des Transports dokumentieren. Insofern sind die GDP-Anforderungen nicht neu für uns. Mit einer einzigen Ausnahme – das ist das Erlangen einer Großhandels-Lizenz, die künftig alle Firmen nachweisen müssen, die kühlkettenpflichtige Arzneimittel befördern oder nicht-kühlkettenpflichtige Arzneimittel länger als 24 Stunden in ihrem System haben. Welchen Aufwand haben Sie durch die künftig notwendige Großhandelslizenz?Für uns wird sich dieser wohl in Grenzen halten, weil wir die meisten der dort vorgeschriebenen Anforderungen bereits erfüllen, etwa die Sicherstellung der Temperaturführung in qualifizierten und zertifizierten Räumen sowie deren Schutz vor dem Zugriff Dritter. Außerdem dokumentieren wir schon die Temperaturführung und haben Notfallpläne bei etwaigem Systemausfall entwickelt. Daher sind wir – Stand heute – zuversichtlich, dass wir die Großhandelslizenz zügig von unserer Regierungsbehörde erteilt erhalten würden, wenn wir sie beantragen. Problem ist nur, dass nicht einmal die Behörde unseres zentralen Hubs bislang weiß, ob wir für alle unsere 38 Standorte hierzulande jeweils eine Lizenz benötigen oder eine einzige Erlaubnis ausreicht. Honorieren Ihre Auftraggeber diese Anstrengungen überhaupt?Nur bedingt. Das ist auch verständlich. Denn solange diese ganzen Maßnahmen laut Gesetzgeber nicht nötig sind, werden Auftraggeber auch nicht bereit sein, diesen Mehraufwand ihren Dienstleistern finanziell zu honorieren. Insofern begrüßen wir die neuen GDP, weil die EU endlich für alle Beteiligten Klarheit schafft, indem nicht nur wie bisher die Lagerung, sondern auch die Beförderung der Arzneimittel klar geregelt wird. Im Anschluss muss dann noch der deutsche Gesetzgeber tätig werden, um die Richtlinie der EU-GDP in geltendes nationales Recht umzusetzen. Dann herrscht endlich eine nicht mehr dehnbare, eindeutige Vorgabe zur Distribution von Arzneimitteln in unserer Branche. In welchen Punkten sollte die EU aus Ihrer Sicht bei der Neufassung der GDP noch nachbessern und warum?Wir wünschen uns im Grunde nur eines: endlich verbindliche Klarheit seitens des Gesetzgebers, welche Regelungen in der Pharmalogistik einzuhalten sind. Sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene. Dann endlich könnten sich alle Beteiligten in der Lieferkette darauf einstellen. Und wir hätten als Logistikdienstleister mehr Planungssicherheit bei unseren Investitionen. ehInterviewCarstenGlos

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